¿Por qué se inocularon vacunas caducadas a bebés en el País Vasco? "Puede haber un error, pero no es normal que haya varios"

2026-01-30 - 04:45

El Servicio Vasco de Salud-Osakidetza ha administrado vacunas hexavalentes caducadas a 103 personas, en su mayoría bebés, entre finales del pasado noviembre y el 13 de enero. Aunque son menos de las que inicialmente se anunciaron (253, que recibieron el lote afectado por la alerta; posteriormente se ha comprobado que más de la mitad de esa cifra las recibieron antes de la fecha de expiración) se trata de un "grave error", según ha admitido este miércoles el propio consejero vasco de Salud Alberto Martínez. Concretamente, las dosis señaladas pertenecían a un lote de vacuna hexavalente (que protege contra seis enfermedades y se administra en tres dosis a los 2,4 y 11 meses de edad según el calendario infantil sistemático) cuya fecha de caducidad real era el 30 de noviembre (aunque el envase indica un mes antes, el 30 de octubre) y que se empleó en 253 personas, en la mayoría en los días previos. Son los 103 restantes, 5 adultos y 98 niños, los que ahora son motivo de preocupación. Pese a que el informe remitido a Osakidetza por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se pronuncia en sentido contrario, la sanidad vasca ha anunciado que revacunará a los afectados para garantizar la inmunidad en el largo plazo. Respecto al origen del problema, Martínez lo atribuyó a "múltiples fallos" en los controles internos de Osakidetza, que propiciaron que no se comprobase la fecha de caducidad de las dosis en el centro de la incidencia. Aún así, hay que destacar que los expertos insisten en que esta clase de incidencias son muy poco frecuentes, por lo que envían un mensaje de calma y confianza en el sistema vacunal español. "Puede haber un error, pero no es normal que haya varios" El presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV) Jaime Pérez explica a 20minutos que en condiciones normales el sistema de distribución y almacenamiento de vacunas cuenta con varias medidas de seguridad para evitar este tipo de incidentes, desde el seguimiento de los lotes hasta la responsabilidad última del profesional que administra la dosis. "Se hace siempre un seguimiento de los lotes que se suministran y distribuyen", expone el experto. "Las vacunas pasan toda su vida útil a temperaturas entre 2 y 8 grados, desde que salen de la producción hasta que llegan a los diferentes centros de almacenaje o a los centros de salud". Paralelamente, existen sistemas de control de stocks y caducidades: "Al final siempre hay un control de cada una de las vacunas que se administra por parte de los profesionales que las administran". "En esta secuencia se puede producir un error, pero no es normal que se produzcan varios", reflexiona el experto, que recuerda que la comprobación humana es crítica. "El último mecanismo de control es el profesional sanitario que administra el producto que está en una nevera en un punto de vacunación concreto. Lógicamente, tiene que comprobar la fecha de caducidad". "Podría implicar una pérdida de protección" Pérez desarrolla que la caducidad de las vacunas opera de manera semejante a una interrupción en la cadena de frío, y puede tener consecuencias sobre todo en lo que respecta a su eficacia: "Podría implicar una pérdida de protección, pero no tiene repercusión en la seguridad de las vacunas", asevera. "Lo que nos inyectemos no nos va a causar mal, sino que dependiendo de las condiciones puede que hayan dejado de funcionar tan bien". Aún así, aclara que "la fecha de caducidad se pone con un umbral, con unos límites de seguridad muy altos de modo que hasta esa fecha como mínimo va a tener una efectividad válida". "Hasta el día en que esté en esa fecha de caducidad, la vacuna es efectiva y no tiene ningún problema". El experto subraya también que la posible pérdida de eficacia de las vacunas una vez que se cruza dicho umbral "no ocurre, lógicamente, de un día para otro. Y hay un margen de seguridad muy amplio”, afirma. Es por ello que, en casos como el vasco, las autoridades sanitarias deben evaluar lo sucedido y tomar una decisión respecto a la revacunación de los afectados, que no en todos los casos es procedente. "En función de la vacuna en concreta y del tiempo que ha pasado determinarán si se recomienda revacunar o se considera que no es necesario", detalla este experto "porque si ha pasado poco tiempo desde la caducidad todavía podría ser útil". De hecho, el informe emitido por la AEMPS y citado por Martínez sobre esta instancia de inoculación de sueros caducados no recomienda la reinyección en la mayoría de las personas afectadas; aún así, el Consejo Asesor de Vacunas del País Vasco (CAVE) ha indicado que, aunque respeta el papel de la AEMPS como autoridad reguladora, prefiere optar por la prudencia e indica la revacunación en quienes recibieron la dosis pasada la fecha real de caducidad. En esta ocasión, se han administrado dosis caducadas de vacuna hexavalente (difteria, tétanos, tosferina, poliomielitis, hepatitis B y enfermedades causadas por Haemophilus influenzae tipo b). Según el presidente de la AEV, este preparado no tiene una particularidad especial en cuanto a su conservación o estabilidad, por lo que la decisión se toma "en función del tiempo transcurrido y suponiendo que las condiciones de conservación han sido las normales". "Es fácil hacer un seguimiento de los afectados" Cuando se detectan incidencias como la sucedida en Euskadi, se pone en marcha un protocolo de actuación, en el que el primer paso es identificar con precisión a todos los afectados: "A través del sistema de registro de vacunas es relativamente fácil localizar a aquellas personas a las que se les ha administrado una vacuna después de una fecha de caducidad". Posteriormente, se contacta con los pacientes o sus familias (en la población pediátrica), fase en la que ya se encuentra la sanidad vasca. "Hay que comunicarlo a los padres y trasladar un mensaje tranquilizador". Paralelamente, las autoridades competentes (en este caso, Osakidetza y la AEMPS) deben valorar caso por caso la pertinencia de una segunda administración. "Se determina si es necesario o no revacunar, individualizando cada caso y teniendo en cuenta los periodos de caducidad transcurridos", dice Pérez. A pesar de la gravedad del error, Pérez insiste en trasladar un mensaje de confianza en el sistema de vacunación y recuerda que el principal riesgo derivado de este incidente es una posible menor protección que debe ser evaluada en cada niño, sin que sea probable que se produzcan efectos adversos ulteriores "El posible efecto perjudicial vendría de la pérdida de protección que brindan las vacunas", recalca, y concluye: "Podría ser que el suero sea más inerte y no tenga en el mismo grado los efectos beneficiosos de la vacunación, pero sin reacciones secundarias en sí mismas".